اعرف إصدار الوثيقة
تساعد هوية الوثيقة وإصدارات الملفات وبصماتها الرقمية وسجل الإصدارات على تمييز الوثيقة قيد العمل عن الملف المحدد الذي تمثله.
تقنيات الشؤون التنظيمية · eCTD
وضوح أكبر لملفات التقديم المعقدة.
مسار أكثر تنظيمًا من الوثائق التنظيمية إلى إعداد ملفات eCTD.
Tikana e-CTD منصة قيد التطوير للفرق التي تبحث عن طريقة منظمة لإدارة الوثائق التنظيمية وإعداد الملفات الإلكترونية. راقب سجل الوثائق والسياق التنظيمي القابل للتهيئة مع تطور إجراءاتك.
المنصة قيد التطوير. يتطلب النشر والقواعد الخاصة بكل سوق وسير العمل الكامل للتقديم مزيدًا من التقييم والتأهيل.
إجراءات أكثر ترابطًا
من أسس إدارة الوثائق إلى إعداد ملفات التقديم.
-
01
الأساس مُنجز
ضبط الوثائق
هوية الوثائق وإدارة إصدارات الملفات وسجلها.
-
02
قيد العمل
الإعداد التنظيمي
كتالوجات المراجع وإدارة الملفات التعريفية الأولية.
-
03
مخطط
المراجعة والتحقق
قرارات مضبوطة وقواعد تحقق مؤهلة.
-
04
مخطط
التجميع والتقديم
النشر والتسليم وفق الملفات التعريفية.
تصور توضيحي لسير العمل، وليس لقطة من المنتج أو إشارة إلى توفر جميع المراحل.
تحكم أكبر في التفاصيل المهمة.
يجري تطوير المنصة حول إصدارات وثائق قابلة للتتبع، وأذونات واضحة، وسياق تنظيمي قابل للتهيئة، بدلًا من قالب موحد للتقديم.
اضبط السياق التنظيمي
أدر بيانات المراجع التنظيمية الأساسية وإصدارات الملفات التعريفية الأولية كأساس لسير عمل مستقبلي مخصص للأسواق والجهات التنظيمية.
تحكم في الوصول
يخضع الاطلاع على الوثائق وتنزيلها لأذونات صريحة. وتساعد المراجع التاريخية المحمية على منع تغيير المدخلات المسجلة عن طريق الخطأ.
مصمم للفرق التنظيمية
مسار مدروس من الوثائق إلى ملفات التسجيل.
يجمع Tikana e-CTD بين إدارة الوثائق والإعداد التنظيمي، مع مواصلة التطوير نحو إعداد ملفات تسجيل مضبوط والتحقق منها ونشرها.
-
01
ابدأ بسجلات موثوقة
احتفظ بإصدارات محددة وسجلها بدلًا من الاعتماد على ملف أخير غير محدد بوضوح.
-
02
تكيّف مع السوق
استخدم إعدادات ذات إصدارات كأساس لسياقات تنظيمية مختلفة، وفق المواصفات الرسمية التي يتم التحقق منها.
-
03
اجعل الحالات واضحة
ميّز العمل الجاري عن المراجعة والموافقة والتقديم؛ فالقرارات المضبوطة مستقبلًا تتطلب أدلة مؤهلة.
توجه المنتج
تطوير على مراحل، ووضوح بشأن الخطوات التالية.
يجري توسيع الأسس الحالية لتشمل دورة حياة eCTD أشمل. ولا يعني ما يلي أن هذه الإجراءات متاحة عمومًا أو مؤهلة للاستخدام.
سير عمل مستقبلي
تجميع ملف التسجيل
نظّم الوثائق ضمن أقسام CTD وفق الملفات التعريفية، مع تعيين إصدارات محددة وإظهار أوضح للمدخلات الناقصة.
سير عمل مستقبلي
المراجعة والتحقق
انتقل عبر المراجعة المضبوطة والتحقق التقني والموافقة التنظيمية باستخدام قواعد مؤهلة وأدلة موثقة للقرارات.
سير عمل مستقبلي
النشر والتقديم
أعد حزم eCTD قابلة لإعادة الإنتاج، وتتبّع أدلة الإرسال، واحتفظ بسجل تنظيمي مترابط.
بدأ التصور مع التركيز على تونس، مع تصميم يتيح استيعاب جهات تنظيمية إضافية. ولا يعني ذلك وجود اعتماد من أي جهة أو امتثال معتمد أو دعم لملف سوق محدد أو جاهزية للإنتاج أو توفر الميزات المخطط لها.
تبدأ الإجراءات التنظيمية الأوضح بحوار.
ناقش إجراءات وثائقك والأسواق المستهدفة وإمكانية الاطلاع على المنتج مع فريق تيكانا. ويعتمد التوفر على احتياجات النشر والتأهيل لديك.
تحدث إلى فريقنا