明确当前文档版本
文档标识、受管理的文件版本、校验和及版本历史记录，有助于区分工作文档及其对应的确切文件。
法规科技 · eCTD
让复杂申报更加清晰。
以更有条理的方式，从法规文档迈向 eCTD 准备。
Tikana e-CTD 是一个正在开发的平台，面向需要以更有条理的方式管理法规文档和准备电子申报的团队。随着流程演进，清晰掌握文档历史记录和可配置的法规背景信息。
产品仍在开发中。部署、特定市场规则以及端到端申报工作流程仍需进一步评估和确认。
更紧密衔接的流程
从文档管理基础到申报准备。
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01
基础功能已构建
文档控制
文档标识、文件版本管理与历史记录。
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02
进行中
法规设置
参考目录与草拟配置文件管理。
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03
计划中
审核与验证
受控决策与经过确认的验证规则。
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04
计划中
打包与提交
基于配置文件的发布与申报交付。
这是流程概念示意图，并非产品截图，也不表示所有阶段均已开放。
更好地掌控关键细节。
平台围绕可追溯的文档版本、明确的权限和可配置的法规背景信息构建，而非采用千篇一律的申报模板。
配置法规背景
管理核心法规参考数据和草拟配置文件版本，为未来面向不同市场和监管机构的工作流程奠定基础。
明确访问权限
文档查看和下载均需明确授权。受保护的历史引用有助于防止意外更改已记录的输入。
专为法规团队设计
从文档到申报资料的审慎路径。
Tikana e-CTD 将文档管理与法规设置相结合，并持续开发受控的申报资料准备、验证和发布能力。
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01
从可信记录开始
保留指定版本及其历史记录，而非依赖含义不明确的“最新文件”。
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02
适应不同市场
以带版本的配置为不同法规环境奠定基础，并以经核实的官方规范为准。
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03
明确各项状态
区分进行中的工作、审核、批准和申报；未来的受控决策需要经过确认的证据。
产品规划
分阶段开发，明确后续方向。
现有基础正在扩展为更完整的 eCTD 生命周期。以下工作流程尚未被视为普遍可用或已通过确认。
未来工作流程
申报资料组装
将文档整理到基于配置文件的 CTD 章节中，分配确切版本，并更清晰地显示缺失材料。
未来工作流程
审核与验证
通过经确认的规则和留存的决策证据，开展受控审核、技术验证和法规批准。
未来工作流程
发布与申报
准备可复现的 eCTD 软件包，跟踪传输证据，并维护连贯的法规历史记录。
本方案最初以突尼斯为背景构思，并设计为可支持其他监管机构。这并不意味着获得任何监管机构认可、通过认证合规、支持特定市场配置、具备生产就绪状态，或已提供规划中的功能。