Die verwendete Version kennen
Dokumentenidentität, verwaltete Dateirevisionen, Prüfsummen und Versionsverlauf helfen, ein Arbeitsdokument von der konkreten Datei zu unterscheiden, für die es steht.
Regulatory Technology · eCTD
Mehr Klarheit bei komplexen Einreichungen.
Ein strukturierterer Weg von regulatorischen Dokumenten zur eCTD-Vorbereitung.
Tikana e-CTD ist eine Plattform in Entwicklung für Teams, die regulatorische Dokumente strukturierter verwalten und elektronische Einreichungen vorbereiten möchten. Behalten Sie den Dokumentenverlauf und den konfigurierbaren regulatorischen Kontext im Blick, während sich Ihre Prozesse weiterentwickeln.
In Entwicklung. Bereitstellung, marktspezifische Regeln und durchgängige Einreichungsabläufe müssen noch weiter qualifiziert werden.
Ein stärker vernetzter Prozess
Von den Grundlagen der Dokumentenverwaltung bis zur Einreichungsvorbereitung.
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01
Grundlage erstellt
Dokumentenkontrolle
Dokumentenidentität, verwaltete Dateirevisionen und Verlauf.
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02
In Arbeit
Regulatorische Einrichtung
Referenzkataloge und Verwaltung von Entwurfsprofilen.
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03
Geplant
Prüfung und Validierung
Kontrollierte Entscheidungen und qualifizierte Validierungsregeln.
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04
Geplant
Paketieren und einreichen
Profilgesteuerte Veröffentlichung und Übermittlung.
Konzeptionelle Prozessdarstellung, kein Produkt-Screenshot und kein Hinweis darauf, dass alle Phasen verfügbar sind.
Mehr Kontrolle über die wichtigen Details.
Die Plattform wird auf nachvollziehbaren Dokumentversionen, klaren Berechtigungen und konfigurierbarem regulatorischem Kontext aufgebaut – nicht auf einer Vorlage für alle Einreichungen.
Den Kontext konfigurieren
Verwalten Sie zentrale regulatorische Referenzdaten und Entwurfsprofile als Grundlage für künftige markt- und behördenspezifische Abläufe.
Zugriffe gezielt steuern
Das Lesen und Herunterladen von Dokumenten erfordert ausdrückliche Berechtigungen. Geschützte historische Referenzen helfen, versehentliche Änderungen an erfassten Eingaben zu verhindern.
Für Regulatory-Teams entwickelt
Ein durchdachter Weg von Dokumenten zu Dossiers.
Tikana e-CTD verbindet Dokumentenverwaltung und regulatorische Einrichtung und wird zugleich in Richtung kontrollierter Dossiererstellung, Validierung und Veröffentlichung weiterentwickelt.
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01
Mit verlässlichen Aufzeichnungen beginnen
Bewahren Sie konkrete Revisionen und deren Verlauf auf, statt sich auf eine mehrdeutige „neueste Datei“ zu verlassen.
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02
Den Markt berücksichtigen
Nutzen Sie versionierte Konfigurationen als Grundlage für verschiedene regulatorische Kontexte, vorbehaltlich verifizierter offizieller Spezifikationen.
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03
Status klar unterscheiden
Trennen Sie laufende Arbeiten von Prüfung, Genehmigung und Einreichung. Künftige kontrollierte Entscheidungen erfordern qualifizierte Nachweise.
Produktausrichtung
Schrittweise entwickelt. Klar über die nächsten Schritte.
Die bestehenden Grundlagen werden zu einem umfassenderen eCTD-Lebenszyklus erweitert. Die folgenden Abläufe gelten nicht als allgemein verfügbar oder qualifiziert.
Künftiger Workflow
Dossier zusammenstellen
Ordnen Sie Dokumente profilgesteuerten CTD-Abschnitten zu, weisen Sie konkrete Versionen zu und erkennen Sie fehlende Eingaben leichter.
Künftiger Workflow
Prüfung und Validierung
Führen Sie kontrollierte Prüfungen, technische Validierungen und regulatorische Genehmigungen mit qualifizierten Regeln und dokumentierten Entscheidungsnachweisen durch.
Künftiger Workflow
Veröffentlichung und Einreichung
Erstellen Sie reproduzierbare eCTD-Pakete, verfolgen Sie Übermittlungsnachweise und führen Sie einen zusammenhängenden regulatorischen Verlauf.
Ursprünglich mit Blick auf Tunesien konzipiert und für die Berücksichtigung weiterer Behörden ausgelegt. Daraus folgen weder eine Anerkennung durch Behörden noch zertifizierte Compliance, ein unterstütztes Marktprofil, Produktionsreife oder die Verfügbarkeit geplanter Funktionen.
Ein klarerer regulatorischer Ablauf beginnt mit einem Gespräch.
Besprechen Sie Ihren Dokumentenprozess, Ihre Zielmärkte und eine passende Produktvorstellung mit dem Tikana-Team. Die Verfügbarkeit hängt von Ihren Bereitstellungs- und Qualifizierungsanforderungen ab.
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