Identifier la bonne version
L’identité du document, les révisions gérées, les empreintes et l’historique des versions permettent de distinguer un document de travail du fichier exact qu’il représente.
Technologies réglementaires · eCTD
Clarifier les soumissions complexes.
Un parcours plus structuré, des documents réglementaires à la préparation eCTD.
Tikana e-CTD est une plateforme en développement destinée aux équipes qui souhaitent gérer les documents réglementaires et préparer les soumissions électroniques de façon plus structurée. Suivez l’historique documentaire et le contexte réglementaire configurable au fil de l’évolution de vos processus.
En développement. Le déploiement, les règles propres à chaque marché et les workflows de soumission de bout en bout nécessitent une qualification complémentaire.
Un processus mieux connecté
Des fondations documentaires à la préparation des soumissions.
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01
Fondations établies
Contrôle documentaire
Identité des documents, révisions des fichiers et historique.
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02
En cours
Configuration réglementaire
Catalogues de références et gestion de profils préliminaires.
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03
Prévu
Examen et validation
Décisions contrôlées et règles de validation qualifiées.
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04
Prévu
Assemblage et soumission
Publication et transmission pilotées par profil.
Illustration conceptuelle du processus, et non une capture du produit ni une indication de la disponibilité de toutes les étapes.
Mieux maîtriser les détails qui comptent.
La plateforme est conçue autour de versions documentaires traçables, d’autorisations explicites et d’un contexte réglementaire configurable, plutôt que d’un modèle de soumission unique.
Configurer votre contexte
Gérez les données de référence réglementaires et les versions préliminaires des profils pour préparer de futurs workflows adaptés aux marchés et autorités.
Maîtriser les accès
La consultation et le téléchargement des documents sont soumis à des autorisations explicites. Les références historiques protégées réduisent le risque de modification accidentelle des données enregistrées.
Conçu pour les équipes réglementaires
Un parcours réfléchi, des documents aux dossiers.
Tikana e-CTD associe la gestion documentaire et la configuration réglementaire tout en évoluant vers la préparation, la validation et la publication contrôlées des dossiers.
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01
Commencer par des enregistrements fiables
Conservez des révisions précises et leur historique plutôt que de vous fier à un « dernier fichier » ambigu.
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02
S’adapter aux marchés
Utilisez des configurations versionnées pour différents contextes réglementaires, sous réserve de spécifications officielles vérifiées.
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03
Donner du sens aux statuts
Distinguez le travail en cours de l’examen, de l’approbation et de la soumission ; les futures décisions contrôlées nécessiteront des preuves qualifiées.
Évolution du produit
Un développement par étapes, en toute transparence.
Les fondations actuelles évoluent vers un cycle de vie eCTD plus complet. Les workflows suivants ne sont pas présentés comme disponibles de façon générale ou qualifiés.
Workflow futur
Assemblage du dossier
Organisez les documents dans des sections CTD définies par profil, affectez des versions précises et repérez plus clairement les éléments manquants.
Workflow futur
Examen et validation
Faites progresser l’examen contrôlé, la validation technique et l’approbation réglementaire avec des règles qualifiées et des preuves de décision enregistrées.
Workflow futur
Publication et soumission
Préparez des packages eCTD reproductibles, suivez les preuves de transmission et conservez un historique réglementaire cohérent.
Initialement conçu en tenant compte de la Tunisie et pensé pour accueillir d’autres autorités. Cela ne signifie ni approbation par une autorité, ni conformité certifiée, ni prise en charge d’un profil de marché, ni disponibilité en production ou des fonctionnalités prévues.
Un processus réglementaire plus clair commence par un échange.
Échangez avec l’équipe Tikana sur vos processus documentaires, vos marchés cibles et une présentation adaptée du produit. La disponibilité dépend de vos besoins de déploiement et de qualification.
Parler à notre équipe